アストラゼネカ社のCovid-19ワクチンがまれに血栓につながると規制当局が発表
STAT
Reporting from the frontiers of health and medicine
AstraZeneca's Covid-19 vaccine linked to blood clots in rare cases
（原文英文 www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました）
By Helen Branswell and Matthew Herper 2021年4月7日
欧州医薬品庁（EMA）は，アストラゼネカ社のCovid-19ワクチンと，同ワクチンが使用されている多くの国で報告されている「非常にまれ」だが危険な血栓事象との間に関連性があると結論付けました．
同庁が水曜日に発表した安全性委員会の結論は，「血小板の低下を伴う異常な血栓は，非常にまれな副作用として記載すべきである」というものでした．
規制当局は，米国で行われた大規模な研究で，Covid-19感染症の予防に76％の効果があることが示されたこのワクチンの利点は，依然としてリスクを上回っていると強調しています．
EMAのエグゼクティブ・ディレクターであるEmer Cooke氏は，「このワクチンは，重症化や入院を防ぐのに非常に有効であることが証明されています．そして，命を救っているのです」と言っています．
英国の規制当局は，別のブリーフィングでより慎重な姿勢を示し，まれに発生する血栓とワクチンとの関連性を示す証拠が増えているものの，さらなる調査が必要であると述べていました．
今回の発表は，世界の多くの地域で予防接種キャンペーンの柱となることが期待されている，手頃な価格で投与しやすい製品を作るための努力に，新たな打撃を与えるものです．
すでにワクチンを承認していたヨーロッパのいくつかの国では，血栓症のリスクを最小限に抑えるために，ワクチンの使用を高齢者に限定しています．水曜日には，英国の規制当局が，30歳未満の人には他のワクチンの接種を推奨すると発表しました．これまでに発生した血栓症の症例のほとんどは，60歳以下の人に発生しています．
アストラ製ワクチンと血栓に関連性も，ＥＵ「なお利点」
ロイター
2021年4月8日
［ブリュッセル／ベルリン／チューリヒ／ローマ ７日 ロイター］
https://jp.reuters.com/article/health-coronavirus-astrazeneca-idJPKBN2BU31G
欧州連合（ＥＵ）の医薬品規制当局である欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は７日，英アストラゼネカとオックスフォード大学が開発した新型コロナウイルスワクチン接種とまれな脳血栓症の発症が関連している可能性があるとの認識を示した
（２０２１年 ロイター／Dado Ruvic）
ＥＭＡは声明で「アストラゼネカ製ワクチン接種後２週間以内に，非常にまれな血小板減少に伴う血栓症が発症する可能性がある」と考慮するよう，医療関係者やワクチンを接種する人に注意を促した．
こうした副反応の大半のケースは６０歳以下の女性に発生していると指摘した上で，「現時点で得られている証拠からは，特定のリスク要因は確認されていない」とした．
ＥＭＡの高官によると，今月４日時点でアストラゼネカ製ワクチン接種後に報告されたまれな脳血栓症の症例は３４００万回の接種中１６９件．
英国は30歳未満の患者にアストラゼネカ以外の選択肢を提供すべきと発表
U.K. says under-30s should get a non-AstraZeneca option; E.U. finds a ‘possible link’ to rare clots.
By Benjamin Mueller, Monika Pronczuk and Matina Stevis-Gridneff
NewYork Times April 7, 2021
(原文英文 DeepL無料版 翻訳）
英国は水曜日，欧州の規制当局が稀な血栓との「関連性の可能性」を指摘したため，30歳未満の成人にアストラゼネカ社のワクチンの代替品を提供すると発表しました．これは，世界で最も広く使用されているワクチンにとっての後退であり，コロナウイルスの感染者が世界的に急増している中，命を救うためにワクチンに依存している100カ国以上の国々にとっての打撃となっています．
欧州の規制機関である欧州医薬品庁は，欧州連合（EU）加盟国27カ国でのワクチン使用の抑制を勧告するには至らず，誰がどのワクチンを受けるべきかは各国の当局が決定すべきであるとしています．
この発表がなされるまで，英国はこのワクチンの使用に揺るぎはなく，ヨーロッパでは，一部の接種者に異常な，時には致命的な血栓が検出されたにもかかわらず，その使用を維持していました．しかし，ごく少数の英国人にも血栓が発生していたことが判明したため，英国は世界に誇る予防接種プログラムを支えるワクチンの若年層への使用を削減せざるを得なくなったのです．
血栓に対する懸念は，ヨーロッパ以外の国々でのワクチン接種のペースを脅かしています．アストラゼネカ社のワクチンは，所得水準の異なる少なくとも111カ国で投与されており，ワクチン不足の国での死亡者数を減らすために，国際援助団体にとって最も強力な武器となっています．
英国と欧州の規制当局は，血栓がワクチンと関連している可能性があるが，さらなる調査が必要であるとしています．欧州の規制当局は，今回の事例は深刻だが「非常にまれな」副作用であるとしています．
日曜日（４日）の時点で，ヨーロッパの規制当局は，英国および30カ国の欧州経済地域（EUにアイスランド，ノルウェー，リヒテンシュタインを加えたもの）で，222件のまれな血液凝固問題の報告を受けたとのことです．これらの国では，約3400万人がアストラゼネカ社のワクチンを受けており，血栓症は約10万人に1人の割合で発生しているとのことです．この症状は治療可能です．
ヨーロッパの規制当局は，3月22日の時点で86件の症例について詳細な検討を行い，そのうち18件が死亡したと発表しました．
規制当局は，ワクチンの総合的なメリットがリスクを上回っていることを繰り返し強調していますが，医療従事者や注射を受けた人は，息切れや胸の痛み，脚のむくみなどの症状に注意するよう求めています．
ヨーロッパの多くの国では，若年層が稀な血栓症を発症するリスクが高いと考える科学者がいるため，若年層へのワクチンの使用を制限しています．また，若年層は重度のコビッド-19を発症するリスクが低いため，若年層に接種するワクチンの安全基準が高くなっています．
しかし，規制当局は，年齢や性別が特定のリスクであるとは結論づけておらず，この問題をさらに調査すると述べました．
「今回の事例は，大規模なワクチン接種キャンペーンが抱える課題の一つを明確に示している」と，同局のエマー・クック局長は水曜日の記者会見で語りました．
「何百万人もの人々がこのようなワクチンを受ける場合，臨床試験では確認されなかった非常に稀な事象が発生する可能性があります」．
「コビットによる死亡リスクは，副作用による死亡リスクよりもはるかに大きいのです」とクック氏は付け加えた．
英国とスウェーデンの企業が製造したこのワクチンほど多くの論争を巻き起こしたワクチンは他になく，供給量の削減，有効性，そして最終的には一部の被接種者に報告された稀ではあるが致命的な血栓をめぐって欧州連合との間で対立が生じています．
このような懸念から，欧州のいくつかの国では，まずアストラゼネカ社のワクチンを高年齢層での使用を制限し，その後，血栓の報告があったため使用を中止しましたが，先月，欧州医薬品庁がワクチンの利点がリスクを上回るという予備的見解を発表したため，再び使用を開始しました．若年層に重篤な血栓が発生しやすいことが報告されたため，一部の国では55歳以下への接種を中止することになりました．
ヨーロッパでのワクチンの副作用に関する懸念が，世界的な予防接種活動を脅かすことになりそうです．このワクチンは，世界的にワクチンの入手をより公平にすることを目的としたプログラムであるCovaxの基礎となるものだからです．
ドイツの医師と欧州医薬品庁によると，このワクチンは，抗体が血小板に結合し，血小板を活性化する免疫反応を引き起こしているようです．この血小板が，脳から血液を送る静脈を含む体の一部に危険な血栓の形成を引き起こし，稀なタイプの脳卒中を引き起こすケースもあったといいます．
なぜこのような人たちに抗体ができるのかはわかっていないといいます．ワクチンの何らかの成分，あるいは過剰な免疫反応，あるいはその両方が原因である可能性があるといいます．
ヨーロッパの規制当局は，ワクチン接種後に患者がこの血液凝固障害にかかりやすくなるような医学的条件は知られていないとしています．
